TRÍCH YẾU LUẬN ÁN
PHẦN MỞ ĐẦU
Họ và tên: Phạm Thị lan Anh
Tên đề tài luận án: Hiệu quả kiểm soát glucose máu, cải thiện một số chỉ tiêu hóa sinh của thực phẩm chức năng chiết xuất từ lá vối - ổi - sen (VOSCAP) trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 tại Hà Nội
Chuyên ngành: Dinh dưỡng
Mã số: 62.72.03.03
Hướng dẫn khoa học:
1. PGS.TS., BS Phạm Văn Hoan
2. TS. BS Trương Tuyết Mai
Tên cơ sở đào tạo: Viện Dinh dưỡng
PHẦN NỘI DUNG
Mục tiêu nghiên cứu:
1. Xác định khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP trên người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường type 2.
2. Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu, HbA1c, chỉ số kháng Insulin trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 sau 12 tuần thử nghiệm sử dụng sản phẩm VOSCAP và sự thay đổi chỉ số glucose máu trong 6 tuần sau khi ngưng thử nghiệm.
3. Đánh giá sự thay đổi một số chỉ tiêu hóa sinh liên quan (mỡ máu và acid uric) và 1 số chỉ tiêu khác (huyết áp, sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ) trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 sau 12 tuần thử nghiệm sản phẩm VOSCAP và sự thay đổi các chỉ tiêu trên trong 6 tuần sau khi ngừng thử nghiệm.
Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu được thiết kế gồm 2 giai đoạn:
1. Đánh giá khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP bao gồm 2 thử nghiệm được tiến hành trên 2 nhóm đối tượng khác nhau: người khỏe mạnh và bệnh nhân ĐTĐ type 2. Nghiên cứu được tiến hành trong hai ngày, ngày thứ nhất đối tượng chỉ uống nước trắng và ăn bữa ăn đã tính toán (ngày chứng), ngày thứ hai (sau 7 ngày) đối tượng được uống viên VOSCAP và ăn một bữa ăn như ngày thứ nhất.
2. Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu lâu dài trên bệnh nhân ĐTĐ type 2. Đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên đối tượng bệnh nhân đái tháo đường type 2. NC được tiến hành tại Viện Dinh dưỡng từ tháng 6/2011 đến tháng 3/2012.
Các kêt quả chính và kết luận:
1. VOSCAP đã có hiệu quả kiểm soát glucose máu sau ăn trên cả người khỏe mạnh và bệnh nhân ĐTĐ type 2:
- Trên người khỏe mạnh, glucose máu sau ăn ngày uống VOSCAP thấp hơn có ý nghĩa so với ngày không uống sau 15 (p<0,01) phút và 30 phút (p<0,05). Diện tích dưới đường cong tăng glucose máu (IAUC) ngày uống VOSCAP thấp hơn có ý nghĩa, 168,4 so với 214,2 ngày không uống (p<0,05).
- Trên bệnh nhân ĐTĐ type 2, nồng độ glucose máu sau ăn ngày uống VOSCAP thấp hơn ngày không uống sau 15 phút (p<0,05) và 30 phút (p<0,05). Chỉ số IAUC ở ngày uống VOSCAP thấp hơn có ý nghĩa, 489,8 so với ngày không uống, 605,0 (p<0,001).
2. Sau 12 tuần sử dụng, VOSCAP có hiệu quả giảm rõ rệt glucose máu, HbA1c và chỉ số kháng insulin trên bệnh nhân ĐTĐ type 2:
- Glucose máu giảm có ý nghĩa (p<0,05) sau can thiệp và so với nhóm chứng. Tỷ lệ bệnh nhân có glucose máu ≤6,7 mmol/L ở nhóm can thiệp tăng từ 12,5% lên 53,8%, trong khi nhóm chứng chỉ tăng từ 8,3% lên 27,8% (p<0,05).
- Glucose máu chỉ được duy trì gần ngưỡng cho phép 2 tuần sau khi ngừng can thiệp, nhưng lại tăng cao hơn ban đầu trong những tuần tiếp theo.
- HbA1c ở nhóm can thiệp giảm từ 6,8 ± 0,7% giảm xuống 6,4 ± 0,8% (p<0,05), trong khi ở nhóm chứng hầu như không thay đổi. Tuy nhiên, sự khác biệt HbA1c sau can thiệp giữa nhóm VOSCAP và nhóm chứng chưa có ý nghĩa.
- Chỉ số kháng insulin (HOMMA-IR) sau can thiệp giảm rõ rệt ở nhóm VOSCAP (p<0,01) và thấp hơn nhóm chứng (p<0,05).
3. Hiệu quả của VOSCAP trên một số chỉ số khác:
- Sau 12 tuần can thiệp VOSCAP làm tăng rõ rệt tỷ lệ bệnh nhân có cholesterol <5,2 mmol/l so với nhóm chứng (p<0,01). Nồng độ creatinin huyết thanh nhóm VOSCAP được duy trì ổn định, trong khi chỉ số này ở nhóm chứng lại tăng. Sự khác biệt creatinin huyết thanh tại T12 giữa 2 nhóm có ý nghĩa (p<0,05). VOSCAP không làm thay đổi GOT, GPT trong 18 tuần và chưa có hiệu lực với cholesterol, triglycerid, HDL-c, acid uric.
- Không có khác biệt về cân nặng, BMI, mạch, huyết áp ở cả 2 nhóm trong và sau can thiệp; Đối tượng sử dụng VOSCAP hầu như không bị tác dụng phụ nào mà luôn có cảm giác khỏe hơn, ngủ ngon hơn.
4. Cần nghiên cứu sâu hơn trên các đối tượng ĐTĐ type 2 có Cholesterol và Triglycerid cao hơn ngưỡng khuyến nghị để đánh giá khả năng duy trì HbA1c, chống oxi hóa, cũng như cơ chế liên quan tới kiểm soát glucose và mỡ máu của VOSCAP.
Những đóng góp mới của luận án:
1. Đây là một nghiên cứu đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm sử dụng sản phẩm VOSCAP có nguồn gốc thực vật chiết xuất từ lá vối, lá ổi, lá sen để đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu trên cả người khoẻ mạnh lần bệnh nhân ĐTĐ type 2.
2. Đây là một thử nghiệm lâm sàng dài hơi, không chỉ được kéo dài 12 tuần uống VOSCAP để đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu trên người khoẻ mạnh và bệnh nhân ĐTĐ type 2, mà còn tiếp tục được theo dõi thêm 6 tuần sau khi kết thúc thử nghiệm nhằm đánh giá hiệu quả duy trì bền vững tác dụng của sản phẩm.
NGƯỜI HƯỚNG DẪN 1 NGƯỜI HƯỚNG DẪN 2 NGHIÊN CỨU SINH
(Ký và ghi rõ họ tên) (Ký và ghi rõ họ tên) (Ký và ghi rõ họ tên)
THESIS ABSTRACT
GENERRAL INFORMATION
Name of PhD candidate: Pham Thi Lan Anh
Thesis title: Effective control of blood glucose, improve of some biochemical indicators of a functional food extracted from cleitocalyx operculatus, guava and lotus leaves (VOSCAP) in patients with diabetes type 2 in Hanoi.
Specification: Nutrition
Training Code: 62.72.03.03
Scientific Advisors:
1. Pham Van Hoan, Assc. Prof. MD., PhD
2. Truong Tuyet Mai, MD., PhD
Training Institution: National Institute of Nutrition (NIN, Vietnam)
THESIS CONTENTS
STUDY OBJECTIVES:
1. To identify the control of postprandial blood glucose of VOSCAP product on healthy and in patients with diabetes type 2.
2. To assess the effects of blood glucose control, HbA1c, insulin Resistance index in patients with type 2 after 12 weeks of testing of VOSCAP product and the changes in blood glucose index 6 weeks after discontinuation of the trial.
3. To assess the changes of some other indicators related biochemical (blood fat and uric acid) and index other (blood pressure, the use of pharmacy diabetes treatment) in patients with diabetes type 2 after 12 weeks testing of VOSCAP product and changes in these indicators 6 weeks after discontinuation of the trial.
SUBJECTS AND METHODS:
2.1. Study subjects:
Healthy voluntary individuals and patients with diabetes type 2
2.2. Methodology:
This is a clinical trial with a control group study, which divided into two phases:
2.1.1. Phase 1: Assessment of postprandial blood glucose control of VOSCAP product: 2 tests were conducted on two different subjects: healthy voluntary individuals and patients with diabetes type 2 in two different days: in the first day (control day) subjects had drunk white water only and eaten a formulated meal; in the second day (trial day - 7 days after) subjects had taken VOSCAP tablets and a same formulated meal as in the first day.
2.1.2. Phase 2: This is a clinical trial in subjects with diabetes type 2 patients:
- Testing the intervention efficacy on blood glucose control after 12 weeks.
- Assessing the maintained effectiveness of VOSCAP 6 weeks after intervention.
Main findings and conclusions
1. VOSCAP has effective control of postprandial blood glucose in both healthy individuals and patients with diabetes type 2:
- In healthy people, postprandial blood glucose in the VOSCAP day significantly was lower than that in the control day after 15 minutes: 6.67 mmol/L compared with 8.12 mmol/L (p<0.01) and 30 minutes: 8.30 mmol/L compared with 8.92 mmol/L (p<0.05). The area under the curve of increased blood glucose (IAUC) was lower in VOSCAP day, 168.4 compared with 214.2 (p <.05).
- In patients with diabetes type 2, blood glucose levels after eating was lower on VOSCAP day after 15 minutes: 11.30 mmol/L compared with 10.54 mmol/L (p<0.05) and 30 minutes: 13.58 compared with 12.25 mmol/L (p<0,05). The IAUC value was significantly lower in VOSCAP day, 489.8 compared with 605.0 (p <0.001).
2. After 12 weeks of trial, VOSCAP markedly effected to blood glucose, HbA1c and insulin resistance index in patients with diabetes type 2:
- Blood glucose was significantly reduced (p<0.05) after the intervention compared with the control group. Percentage of patients with blood glucose levels ≤ 6.7 mmol/L in the intervention group increased from 12.5% to 53.8%, while it was increased only from 8.3% to 27.8% in the control group (p<0,05).
- Blood glucose was maintained close to the threshold 2 weeks after stopping the intervention (6.7 mmol/L at T12, 7.1 mmol/L at T14). However, in the follow weeks, blood glucose increased again above the initial point (7.6 mmol/L at T16, and 8.1 mmol/L at T18).
- HbA1c in the intervention group decreased from 6.8 ± 0.7% to 6.4 ± 0.8% (p<0.05), whereas in the control one it hardly changed. However, the difference in HbA1c values between the 2 groups was not statistically significant.
- Insulin resistance index (Homma-IR) decreased significantly VOSCAP group (p<0.01) and lower than that in the control one (p<0.05).
3. The effect of VOSCAP on other indicators:
- After 12 weeks of intervention VOSCAP markedly increased the proportion of patients with cholesterol <5.2 mmol/l compared with the control group (p<0.01); Serum creatinine remained stable, while it was increased in the control one (from 90 ± 23 at T0 to 97 ± 19 at T12); Serum creatinine difference between the 2 groups was significantly (p<0.05). VOSCAP did not affect to liver (GOT and GPT unchanged) and kidneys function through 18 weeks; No effect on cholesterol, triglycerides, HDL-c, uric acid found.
- No difference in body weight, BMI, pulse, blood pressure in both VOSCAP and control group after intervention; There was virtually no side effects of VOSCAP and those taking VOSCAP always feel better, sleep better.
4. It is needed to conduct further research on diabetic type 2 subjects with higher cholesterol and triglycerides than the threshold recommended for testing the ability to maintain HbA1c, anti-oxidants, as well as related mechanisms to control blood glucose and blood fat of VOSCAP product.
NEW CONTRIBUTIONS OF THE THESIS
1. This is the first study of Vietnam for testing the effect of blood glucose control in both healthy volunteers and patients with diabetes type 2 of VOSCAP mixed product extracted from robusta, guava and lotus leaves.
2. This is a long-term clinical trials, not just taking VOSCAP product during 12 weeks to evaluate the effectiveness of blood glucose control in healthy volunteers and patients with diabetes type 2, but also continue to monitor for another 6 weeks later the end of the test to assess the ability to maintain the efficiency of the product.
SCIENTIFIC ADVISOR 1 SCIENTIFIC ADVISOR 2 PhD candidate
Download Luận án (Toàn văn) và Luận án (Tóm tắt) theo đường links sau:
Luận án (toàn văn)
Luận án (tóm tắt)